新修訂藥品管理法即將實施

  2019年8月26日，新修訂《藥品管理法》審議通過，將于2019年12月1日施行。這次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改善成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

  新修訂《藥品管理法》貫徹落實 “四個嚴(yán)格”要求，

  明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，

  確立了以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的基本原則，

  要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

  充分體現(xiàn)了《藥品管理法》的修訂，堅持以人為本、堅持問題導(dǎo)向、堅持尊重規(guī)律、堅持國際視野、堅持改善創(chuàng)新、堅持科學(xué)發(fā)展的鮮明立場、根本遵循和基本要求。

  鼓勵研制創(chuàng)新 保障供應(yīng)可及 2015年8月以來，國院、中辦、國辦印發(fā)改善意見，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，提出鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、開展藥品上市許可持有人制度試點、改善臨床試驗管理、加快上市審評審批等一系列重大改善措施。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改善措施固化為法律成果，鼓勵研制和創(chuàng)新新藥，為深入推進藥品領(lǐng)域奠定了更為堅實的法律基礎(chǔ)。

  社會各界高度關(guān)注我國常用藥、急(搶)救藥短缺問題，新修訂《藥品管理法》對“藥品儲備和供應(yīng)”做出專章規(guī)定，明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強藥品供應(yīng)保障工作。

  堅持全程管控 落實各方責(zé)任 新修訂《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，并以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅決守住公共安全底線。

  強化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

  規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。持有人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。

  對藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。

  還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實，細化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。

  此次修訂還強化了藥品安全“社會共治”的理念，強化了地區(qū)、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等各方面的責(zé)任，合力共同保障藥品安全。

  嚴(yán)懲重處違法 落實處罰到人 新修訂《藥品管理法》加大對違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。

  提高了財產(chǎn)罰幅度。加大了資格罰力度。增加了自由罰手段。

  對嚴(yán)重違法的企業(yè)，落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰。

  新修訂《藥品管理法》還完善了民事責(zé)任制度。

  在大幅提升對違法行為的處罰力度時，嚴(yán)格貫徹“過罰相當(dāng)”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的違法行為，重點加大對主觀故意或者嚴(yán)重違法行為的懲處力度。